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医疗器械软件注册申报资料指导原则涵盖全分研版说明书、资料以及解数版DSF8,旨在规范申报流程,确保医疗器械软件质量与安全。...
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医疗器械软件标准最新版(EE533)复刻版发布,规范医疗器械软件的开发、测试与使用,提升产品安全性和可靠性。新版标准强化了风险管理、软件生命周期管理等内容,助力行业健康发展。...