摘要：根据《医疗器械分类规则》78787版，1类医疗器械是否需要备案取决于具体产品。对于风险低、使用范围窄的1类医疗器械，可能无需备案，但具体要求需参照当地卫生行政部门的规定。建议咨询相关部门以获取准确信息。

《医疗器械备案攻略：了解1类医疗器械备案的落实与实地定义版78787》

随着医疗科技的不断发展，医疗器械在保障人类健康方面发挥着越来越重要的作用，在我国，医疗器械的监管也越来越严格，1类医疗器械需要备案吗？如何落实备案工作？本文将为您详细解读1类医疗器械备案的相关知识。

1类医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》，1类医疗器械是指风险程度低，对人体健康无显著危害，一般不需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械，一次性使用医疗器械、家庭护理用品、保健用品等。

1类医疗器械备案的必要性

1、保障医疗器械质量安全：备案制度有助于监管部门了解医疗器械的生产、销售、使用情况，及时发现和纠正问题，确保医疗器械质量安全。

2、规范市场秩序：备案制度有助于规范医疗器械市场秩序，防止不合格产品流入市场，保护消费者权益。

3、促进产业发展：备案制度有助于推动医疗器械产业健康发展，提高产业整体水平。

1类医疗器械备案流程

1、注册人备案：1类医疗器械的注册人应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

2、备案资料准备：备案时，注册人需提交以下资料：

（1）备案表；

（2）医疗器械注册证或者备案凭证；

（3）医疗器械产品说明书；

（4）产品标签、包装标识；

（5）生产企业的生产许可证；

（6）产品检验报告；

（7）其他证明材料。

3、备案审核：药品监督管理部门对备案资料进行审核，符合要求的予以备案。

4、备案证书：备案审核通过后，药品监督管理部门向注册人发放备案证书。

四、落实1类医疗器械备案的实地定义版78787

实地定义版78787是指1类医疗器械备案时，药品监督管理部门对备案资料进行审核时，重点关注以下内容：

1、产品名称、规格、型号等基本信息是否准确；

2、产品说明书、标签、包装标识等是否合规；

3、生产企业生产许可证是否有效；

4、产品检验报告是否合格；

5、产品是否涉及专利、商标等知识产权问题。

注意事项

1、备案资料应真实、准确、完整；

2、备案过程中，注册人应积极配合监管部门工作；

3、备案证书有效期为5年，需在有效期内进行延续备案。

1类医疗器械备案是保障医疗器械质量安全、规范市场秩序的重要手段，了解1类医疗器械备案的相关知识，有助于企业合规经营，保障消费者权益，在实际操作中，注册人应严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械合规上市。