是的，经营第一类和第二类医疗器械都需要进行备案。典解版《新正实_了解版》详细说明了医疗器械经营备案的相关流程和要求，以确保医疗器械的安全和合法流通。

医疗器械经营备案：典解版与了解版深度剖析

随着我国医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业投入到医疗器械的经营中，经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要备案，这一规定让许多企业感到困惑，本文将从典解版和了解版两个角度，为大家深度剖析医疗器械经营备案的相关知识。

典解版：医疗器械经营备案的内涵与要求

1、定义

医疗器械经营备案是指，医疗器械经营企业在从事医疗器械经营活动中，依法向所在地食品药品监督管理部门申请办理备案手续，取得备案证明的行为。

2、适用范围

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，经营第一类医疗器械和第二类医疗器械的企业，均需进行备案。

3、备案要求

（1）企业应具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证；

（2）企业应具备符合医疗器械经营质量管理规范的条件；

（3）企业应建立健全的质量管理体系，包括人员、设施、设备、文件、采购、销售、售后服务等方面；

（4）企业应按照国家相关法律法规，对医疗器械进行分类管理，并实施相应的质量管理措施。

4、备案流程

（1）企业向所在地食品药品监督管理部门提交备案申请；

（2）食品药品监督管理部门对企业提交的备案材料进行审核；

（3）审核通过后，食品药品监督管理部门向企业颁发备案证明；

（4）企业取得备案证明后，方可从事医疗器械经营活动。

了解版：医疗器械经营备案的意义与影响

1、意义

（1）规范医疗器械市场秩序，保障消费者权益；

（2）提高医疗器械经营企业的质量管理水平，降低医疗器械不良事件的发生率；

（3）促进医疗器械行业健康发展，推动产业升级。

2、影响

（1）企业需投入人力、物力、财力进行备案，增加经营成本；

（2）备案过程繁琐，影响企业正常经营；

（3）部分企业可能因无法满足备案要求而退出市场，导致医疗器械供应紧张。

医疗器械经营备案是我国医疗器械行业的一项重要制度，旨在规范市场秩序，保障消费者权益，企业应充分了解备案要求，积极履行备案手续，确保医疗器械经营活动的合规性，政府及相关部门也应不断完善备案制度，简化流程，降低企业负担，促进医疗器械行业的健康发展。