医疗器械经营许可证到期需续期时，需按“资料版4545”要求，实地核查并提交相关资料，以确保合规性。

《医疗器械经营许可证有效期满续期指南：实地落实与资料准备要点详解》

医疗器械经营许可证是从事医疗器械经营活动的必要条件，在我国，医疗器械经营许可证的有效期为5年，当医疗器械经营许可证有效期满后，企业需要申请延续，本文将为您详细介绍医疗器械经营许可证有效期满需要延续的相关事宜，包括实地落实和资料准备要点。

医疗器械经营许可证有效期满需要延续的原因

1、确保企业合法经营：延续医疗器械经营许可证是企业合法经营的前提，有利于维护企业利益。

2、保障消费者权益：延续医疗器械经营许可证有助于保障消费者权益，提高医疗器械市场质量安全。

3、促进医疗器械行业发展：延续医疗器械经营许可证有利于促进医疗器械行业健康发展，推动行业创新。

医疗器械经营许可证有效期满需要延续的流程

1、提前准备：企业在经营许可证有效期满前6个月，应开始准备相关资料。

2、向所在地食品药品监督管理部门提出申请：企业需向所在地食品药品监督管理部门提交延续申请。

3、审核与实地检查：食品药品监督管理部门对企业提交的资料进行审核，并安排实地检查。

4、续期决定：食品药品监督管理部门根据审核结果和实地检查情况，作出续期决定。

5、颁发新证：食品药品监督管理部门在决定续期后，向企业颁发新的医疗器械经营许可证。

实地落实要点

1、证照齐全：确保企业持有的医疗器械经营许可证、营业执照等相关证照齐全有效。

2、人员资质：企业负责人、质量管理负责人、销售人员等关键岗位人员具备相应的资质。

3、设施设备：企业应具备符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）要求的经营场所、设备、设施等。

4、质量管理体系：企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械质量安全。

5、检查记录：企业应妥善保存相关检查记录，以备食品药品监督管理部门查阅。

资料准备要点

1、企业基本情况：包括企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等。

2、经营许可证原件及复印件：提供有效期满的医疗器械经营许可证原件及复印件。

3、营业执照原件及复印件：提供有效的营业执照原件及复印件。

4、人员资质证明：提供企业负责人、质量管理负责人、销售人员等关键岗位人员的资质证明。

5、质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。

6、设施设备清单：提供企业经营场所、设备、设施等清单。

7、检查记录：提供企业相关检查记录，如进货检查、销售记录、退换货记录等。

8、其他资料：食品药品监督管理部门要求的其他相关资料。

医疗器械经营许可证有效期满需要延续的企业，应提前做好实地落实和资料准备工作，通过认真履行相关手续，确保顺利延续经营许可证，维护企业合法权益。